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ISO13485(品質マネジメントシステム)- 安全で有用な商材の条件 -

もっと安全で有用な医療機器をお使いいただくために、当社は医療機器の国際標準規格であるISO13485を取得しました。
(コンシューマー営業部を除く)

ISO13485とは?

「ISO 13485」とは、医療機器メーカーなどに適用される品質マネジメントシステムの規格で、求められる必要な品質、安全性を満たす医療機器を市場に提供することを目的としています。2005年4月から施行されている、改正薬事法でも、「ISO 13485」に準じた「製造管理および品質管理の基準(GMP)」への対応が求められています。

ISO13485取得のねらい

このような背景から、医療機器などのメーカーである当社は、医療機関様、医療関係者様、そして患者様に、さらに安全で安心してご使用いただける製品を提供し続けるために「ISO 13485」の認証取得に向けた体制の整備に取り組み、SGSジャパン株式会社(UKAS)から正式に認証されております。

取得資格 ISO 13485:2003
初回登録日 2006年1月6日
有効期間 2018年1月6日
登録範囲 冷却用理学診療用機器の製造管理および修理、マッサージ器の販売および修理、超音波骨密度測定装置の設計、輸入販売および修理、超音波骨折治療器の設計、製造管理及び修理、能動型下肢用他動訓練装置の輸入販売および修理
審査期間 SGSジャパン株式会社(UKAS)

ISO13485_CERTIFICATE_15-18.jpg

※コンシューマー営業部を除く

取得後の取り組み

当社では「品質マネジメントシステム」の運用を行っておりますが、継続的に、以下に掲げる「品質方針」の達成のために、全社員一丸となって、適切な運用と維持管理に努め、より良い製品を提供してまいります。今後とも当社製品をご愛顧いただくようお願い申し上げます。

【日本シグマックスの品質方針】

身体活動支援業を核として医療、スポーツ、ヘルスケア分野で、お客様の満足と信頼を勝ち取る為に、常に誠実な仕事を行い優れた品質の製品・サービスを提供し、永続的な発展と社会的な貢献を達成します。

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